Руководство пользователя Отмена

Adobe Acrobat Sign 21 CFR part 11 Validation Package

Поиск

Последнее обновление 6 апр. 2022 г.

Adobe Sign

Открыть приложение

Руководство пользователя Adobe Acrobat Sign

Новые возможности

Начало работы

Администрирование

Обзор Admin Console
Управление пользователями
1. Добавление пользователей
2. Создание пользователей, ориентированных на функции
  1. Технические учетные записи — управляемые API
  2. Служебные учетные записи — управляемые вручную
3. Проверка пользователей с ошибками подготовки
4. Изменение имени и адреса электронной почты
5. Изменение участия в группе
6. Изменение участия в группе с помощью интерфейса группы
7. Повышение роли пользователя до роли администратора
8. Типы идентификаторов пользователей и единый вход
9. Смена удостоверения пользователя
10. Аутентификация пользователей с помощью Microsoft Azure
11. Аутентификация пользователей с помощью Google Federation
12. Профили продуктов
13. Интерфейс входа
Параметры учетной записи/группы
1. Обзор параметров
2. Глобальные настройки
  1. Идентификатор и уровень учетной записи
  2. Новый интерфейс для получателей
  3. Рабочие процессы самостоятельного подписания
  4. Пакетная отправка
  5. Веб-формы
  6. Настраиваемые рабочие процессы отправки
  7. Рабочие процессы Power Automate
  8. Документы библиотеки
  9. Сбор данных формы с соглашениями
  10. Ограниченная видимость документа
  11. Прикрепление копии подписанного соглашения в формате PDF
  12. Добавление ссылки в сообщение электронной почты
  13. Добавление изображения в сообщение электронной почты
  14. Файлы, прикрепленные к электронному письму, получат имя
  15. Прикрепление отчета об аудите к документам
  16. Объединение нескольких документов в один
  17. Загрузка отдельных документов
  18. Добавление подписанного документа
  19. Делегирование для пользователей в моей учетной записи
  20. Предоставление права делегирования внешним получателям
  21. Право на подпись
  22. Право на отправку
  23. Полномочия на добавление электронных печатей
  24. Установка часового пояса по умолчанию
  25. Установка формата даты по умолчанию
  26. Пользователи, состоящие в нескольких группах (UMG)
    1. Переход на использование UMG
  27. Разрешения администратора группы
  28. Замена получателя
  29. Отчет об аудите
    1. Обзор
    2. Разрешение доступа без аутентификации на странице проверки транзакции
    3. Включение напоминаний
    4. Включение событий представления
    5. Включение счетчика страниц и вложений в соглашении
  30. Нижний колонтитул транзакции
  31. Сообщения и инструкции в приложении
  32. Файлы PDF с расширенным доступом
  33. Новый интерфейс авторинга
  34. Клиент в области здравоохранения
3. Настройка учетной записи
  1. Добавление логотипа
  2. Настройка названия и URL-адрес компании
  3. Добавление названия компании
  4. URL-адрес перенаправления после завершения работы с соглашением
4. Настройки подписи
  1. Корректно отформатированные подписи
  2. Предоставление получателям разрешения на добавление подписи
  3. Подписывающие стороны могут изменять свои имена
  4. Предоставление получателям разрешения на использование своих сохраненных подписей
  5. Пользовательские условия использования и соглашение о неразглашении
  6. Перемещение между получателями по полям форм
  7. Перезапуск процесса работы с документом
  8. Отклонение подписания
  9. Предоставление разрешения на использование штампов
  10. Добавление требования о том, чтобы подписывающие стороны указывали должность или название компании
  11. Предоставление подписывающим сторонам разрешения на печать и размещение рукописной подписи
  12. Отображение сообщений при электронном подписании
  13. Добавление требования о том, чтобы подписанты использовали мобильное устройство для создания подписи
  14. Запрос IP-адресов подписантов
  15. Исключение названия компании и должности из штампа участника
5. Цифровые подписи
  1. Обзор
  2. Загрузка и подписание в Acrobat
  3. Подписание с помощью цифровых подписей в облаке
  4. Включение метаданных для поставщиков идентификационных данных
  5. Запрещенные поставщики сервисов подписания в облаке
6. Электронные печати
7. Цифровое удостоверение
  1. Шлюз цифрового удостоверения
  2. Политика проверки личности
8. Параметры отчета
  1. Новый интерфейс для работы с отчетами
  2. Настройки классических отчетов
9. Параметры безопасности
  1. Параметры единого входа
  2. Настройки «Запомнить меня»
  3. Политика пароля для входа
  4. Надежность пароля для входа
  5. Продолжительность веб-сеанса
  6. Тип шифрования PDF
  7. Программный интерфейс
  8. Доступ к сведениям о пользователе и группе
  9. Допустимые диапазоны IP-адресов
  10. Общий доступ к учетной записи
  11. Полномочия на совместное использование учетных записей
  12. Средства управления совместным использованием соглашений
  13. Проверка личности подписывающей стороны
  14. Пароль для подписания соглашения
  15. Надежность пароля для документа
  16. Блокировка подписывающих сторон по геолокации
  17. Аутентификация по телефону
  18. Аутентификация на основе данных (KBA)
  19. Разрешение на извлечение страниц
  20. Истечение срока действия ссылки на документ
  21. Отправка сертификата клиента для веб-перехватчиков и обратных вызовов
  22. Метка времени
10. Параметры отправки
  1. Отображение страницы отправки после входа
  2. Добавление требования о вводе имени получателя при отправке
  3. Блокировка значений имени для известных пользователей
  4. Допустимые роли получателей
  5. Разрешение электронного заверения
  6. Группы получателей
  7. Получатели в копии
  8. Доступ получателя к соглашению
  9. Обязательные поля
  10. Прикрепление документов
  11. Сведение полей
  12. Изменение соглашений
  13. Название соглашения
  14. Языки
  15. Личные сообщения
  16. Разрешенные типы подписей
  17. Напоминания
  18. Защита паролем для подписанных документов
  19. Отправлять уведомления о соглашении через
  20. Параметры идентификации подписывающей стороны
    1. Обзор
    2. Пароль для подписания
    3. Одноразовый пароль по электронной почте
    4. Аутентификация Acrobat Sign
    5. Аутентификация по телефону
    6. Цифровые подписи в облаке
    7. Аутентификация на основе знаний
    8. Удостоверение личности
    9. Отчет по проверке личности подписывающей стороны
  21. Защита контента
  22. Включение операций Notarize
  23. Истечение срока действия документа
  24. Просмотр, размещение подписей и добавление полей
  25. Порядок подписания
  26. Режим Liquid Mode
  27. Элементы управления для настраиваемого рабочего процесса
  28. Возможности для отправки на странице эл. подписания
  29. URL перенаправления при подтверждении после подписания
11. Шаблоны сообщений
12. Требования биофармацевтической отрасли
  1. Обзор
  2. Запрос аутентификации
  3. Основания для подписания
13. Интеграция с рабочим процессом
14. Настройки нотариального заверения
15. Интеграция платежной системы
16. Сообщения для подписывающих сторон
17. Параметры SAML
  1. Конфигурация SAML
  2. Установка Microsoft Active Directory Federation Service
  3. Установка Okta
  4. Установка OneLogin
  5. Установка Oracle Identity Federation
18. Управление данными
19. Настройки меток времени
20. Внешний архив
21. Языки учетной записи
22. Параметры эл. почты
  1. Изображения верхнего и нижнего колонтитула для сообщений электронной почты
  2. Разрешение персональных нижних колонтитулов для сообщений электронной почты
  3. Настройка письма «Запрос на подписание»
  4. Настройка полей «Кому» и «Копия»
  5. Включение уведомлений без ссылок
  6. Настройка шаблонов электронных писем
23. Переход с домена с echosign.com на adobesign.com
24. Настройка параметров для получателей
Руководство по нормативным требованиям
1. Специальные возможности
2. Закон об ответственности и переносе данных о страховании здоровья граждан (HIPAA)
3. Общий регламент по защите данных (GDPR)
4. 21 CFR, часть 11 и приложение EudraLex 11
5. Клиенты в области здравоохранения
6. Поддержка IVES
7. Хранящиеся соглашения
8. Рекомендации для ЕС и Великобритании
Массовая загрузка документов
Подтверждение домена
Ссылки на сообщения о нарушениях

Отправка, подписание соглашений и управление ими

Расширенные возможности и рабочие процессы для работы с соглашениями

Веб-формы
Шаблоны для повторного использования (Шаблоны библиотеки)
Передача прав владения веб-формами и шаблонами библиотек
Рабочие процессы Power Automate
1. Обзор интеграции с Power Automate и включенных в нее прав
2. Включение интеграции Power Automate
3. Контекстные действия на странице «Управление»
4. Отслеживание использования Power Automate
5. Создание потока (с примерами)
6. Триггеры, используемые для потоков
7. Импорт потоков извне Acrobat Sign
8. Управление потоками
9. Редактирование потоков
10. Общий доступ к потокам
11. Отключение и включение потоков
12. Удаление потоков
13. Полезные шаблоны
  1. Только администратор
  2. Архивирование соглашений
    1. Сохранение заполненных документов в SharePoint
    2. Сохранение заполненных документов в OneDrive для бизнеса
    3. Сохранение заполненных документов на Google Диске
    4. Сохранение всех заполненных документов в Dropbox
    5. Сохранение заполненных документов в Box
  3. Архивирование соглашений веб-форм
    1. Сохранение заполненных документов веб-форм в библиотеке SharePoint
    2. Сохранение всех заполненных документов в OneDrive для бизнеса
    3. Сохранение заполненных документов на Google Диске
    4. Сохранение заполненных документов веб-форм в Box
  4. Извлечение данных соглашения
    1. Извлечение данных полей формы из подписанного документа и обновление листа Excel
  5. Уведомления о соглашениях
    1. Отправка по электронной почте настраиваемых уведомлений с содержимым соглашения и подписанным соглашением
    2. Получение уведомлений Adobe Acrobat Sign в канале Teams
    3. Получение уведомлений Adobe Acrobat Sign в Slack
    4. Получение уведомлений Adobe Acrobat Sign в Webex
  6. Создание соглашения
    1. Создание документа на основе формы Power Apps и шаблона Word, отправка на подпись
    2. Создание соглашения на основе шаблона Word в OneDrive и получение подписи
    3. Создание соглашения по выбранной строке Excel, отправка на проверку и подпись
Настраиваемые рабочие процессы отправки
Предоставление доступа к пользователям и соглашениям
1. Предоставление доступа к пользователю
2. Предоставление доступа к соглашению

Интеграция с другими продуктами

Разработчик Acrobat Sign

Поддержка и устранение неполадок

Adobe offers a package of validation document templates to assist Adobe Acrobat Sign customers in documenting compliance with FDA’s 21 CFR Part 11 regulatory requirements pertaining to electronic signatures. These templates are designed to be adapted and executed by customers according to their internal compliance validation strategy procedures and governance as well as assist in establishing documented evidence that their system is fit for its intended use.

Within the validation package, the following typical use cases are considered:

Send to internal signers - signing a document by multiple internal signers (no external signers)
Self-signing - signing a document by a single internal signer who is also the sender (no external signers)
Send to external signers - signing a document by one or more external signers (no internal signers)
Send to both internal and external signers - the signing of a document by internal and external signers

Contents of the validation package include:

Validation plan which describes the approach, roles and responsibilities, and deliverables that comprise the Acrobat Sign validation effort.
Regulatory impact assessment which is used to assess the regulatory impact of using Acrobat Sign for the application of electronic signatures to electronic records. This document also identifies the technical and procedural controls required for system conformance with 21 CFR Part 11 regulations.
System requirements specification which includes:
1. Requirement specifications that outline business (end-user), functional, security, and regulatory requirements
2. Functional specifications, that describe system functions and features needed to meet the specified requirements
3. Configuration specifications that describe how the system must be configured to meet the specified requirements
Validation test protocol (including test scripts) which provides a framework that governs the verification and testing to produce documented and objective evidence that Acrobat Sign has been configured correctly and operates as intended, in accordance with specified requirements. The protocol oversees the execution of test scripts, which include detailed instructions to verify the configuration of the Acrobat Sign account and to perform functional testing.
Work instruction which describes Acrobat Sign account administration activities and establishes a process for the application of electronic signatures.
Requirements traceability matrix which captures the relationship between specified requirements and the testing activities and/or procedures that demonstrate and ensure each requirement is satisfied.
Validation summary report which provides a summary of the overall validation exercise, capturing the list of deliverables produced and reporting on the test results, and concludes with a statement of fitness for the intended use.

Validation package activities are intended to be executed using a configured Acrobat Sign enterprise plan service with SAML settings that are enabled for internal users to authenticate using their network credentials. The Acrobat Sign 21 CFR Part 11 validation package is available in English only and was prepared through a collaboration between Adobe and Montrium Inc.

Download the Adobe Acrobat Sign 21 CFR Part 11 validation pack from Montrium

Adobe

Получайте помощь быстрее и проще

Новый пользователь?

Adobe Acrobat Sign 21 CFR part 11 Validation Package

Получайте помощь быстрее и проще

Вопросы сообществу

Свяжитесь с нами